國家中藥標準化項目申報通知

    各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市中醫(yī)藥管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局，各有關單位：

    為貫徹落實《國務院關于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》、《“十二五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》和“十二五”《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，推動中藥產(chǎn)業(yè)鏈的標準化建設，根據(jù)《國家發(fā)展改革委關于實施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知》(發(fā)改高技〔2015〕1303號)要求，經(jīng)商國家發(fā)展改革委，現(xiàn)就做好中藥標準化項目申報工作有關事項通知如下：

    一、指導思想

    按照“問題導向、重點突破，強化基礎、完善體系，社會參與、建立機制”的原則，以更好滿足人民群眾的健康需求為導向，以全面提高中藥產(chǎn)品質量為目標，遵循市場規(guī)律，創(chuàng)新機制，持續(xù)推進中藥產(chǎn)業(yè)鏈標準體系建設，加快形成中藥標準化支撐服務體系，制定配套扶持政策，引領中藥產(chǎn)業(yè)整體提質增效，切實保障百姓用藥安全有效。

    問題導向，重點突破。針對中藥標準化程度不高，標準體系不健全，缺乏優(yōu)質質量評價技術標準等關鍵問題，在《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中的中成藥中，重點選擇臨床用量大、涵蓋多種劑型的中成藥及其原料和臨床常用飲片作為示范，建立一批基礎標準、分級標準及優(yōu)質標準。

    強化基礎，完善體系。依靠優(yōu)勢科技力量和社會資本，構建中藥質量標準庫和第三方質量檢測技術平臺，強化中藥質量評價基礎條件建設，增強標準化服務能力，形成中藥標準化的技術服務支撐體系，保障中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展。

    社會參與，建立機制。通過示范，建立優(yōu)質中藥評價體系，定期公告中藥優(yōu)質產(chǎn)品，發(fā)揮市場配置資源的決定性作用，引導社會廣泛參與，建立中藥標準化建設的長效機制，推動中藥優(yōu)質優(yōu)價，促進中藥產(chǎn)業(yè)“種好藥、造好藥、用好藥”。

    二、主要內容

    (一)中藥重點產(chǎn)品標準。

    在《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的中成藥品種中，選擇臨床用量大、涵蓋多種劑型的50%以上(約60種)中成藥大品種，開展中成藥生產(chǎn)全過程質量控制標準和產(chǎn)品標準制定工作(包括其涵蓋的原料中藥材及中藥飲片);開展50%以上(約100種)臨床最常用飲片生產(chǎn)全過程質量控制標準和產(chǎn)品標準制定工作(包括其涵蓋的原料中藥材)。制定的標準通過相關標準化技術委員會認定，形成行業(yè)標準。具體內容包括：

    1、中藥材生產(chǎn)規(guī)范及標準制定。制定中藥材良種繁育技術規(guī)范和中藥材種子、種苗標準，建立無公害種植過程中田間管理、投入品施用(水、肥料、農(nóng)藥等)等操作環(huán)節(jié)的技術要求和控制標準;制定人工種植、養(yǎng)殖和野生中藥材采收、產(chǎn)地加工規(guī)范及標準，制定中藥材等級標準，制定中藥材包裝及倉儲規(guī)范等。

    2、中藥飲片生產(chǎn)規(guī)范及標準制定。制定中藥飲片炮制加工工藝技術標準、輔料質量標準和設備標準;針對不同儲藏、運輸特點的飲片，制定包材、包裝等質量控制標準和規(guī)范;制定不同質量等級中藥飲片產(chǎn)品辨識、檢測技術和方法，建立中藥飲片等級標準。

    3、中成藥生產(chǎn)規(guī)范及標準制定。制定中成藥生產(chǎn)全過程所涉及的原料投料、提取、濃縮、干燥、成型等環(huán)節(jié)的質量控制規(guī)范與標準。對多家企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，制定優(yōu)質產(chǎn)品標準;對獨家生產(chǎn)品種，制定先進標準。

    申報中成藥重點產(chǎn)品標準項目應包括上述1、2、3內容;申報中藥飲片重點產(chǎn)品標準項目應包括上述1、2內容。

    (二)中藥標準化支撐體系建設。

    建設可實現(xiàn)信息共享的中藥質量標準庫，建設獨立、權威、具有公信力的第三方質量檢測技術平臺，為醫(yī)療機構、相關企業(yè)、藥品采購機構、公眾和新聞媒體等提供中藥質量檢測和信息服務。建立優(yōu)質中藥品種的質量評價體系和認證體系。引導行業(yè)協(xié)會、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或第三方機構發(fā)布中藥產(chǎn)品質量信息，形成中藥標準化建設長效機制。具體內容：

    中藥質量標準庫。支持建設1個中藥質量標準庫，涉及常用中藥材、中藥飲片及中成藥標準實物庫、化學成分庫、基因庫、定性定量信息和特征(指紋)圖譜庫等，為科學研究、標準制定、質量監(jiān)督及大眾查詢等提供可靠的質量信息服務。

    第三方質量檢測技術平臺。在南北不同區(qū)域組建2家具有獨立法人資質的中藥質量第三方檢驗機構，開展優(yōu)質中藥種子種苗、中藥材、中藥飲片及中成藥的質量檢測工作，并獲得中國計量認證(CMA)資質認定、中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可，實施檢測項目不低于300項。

    三、申報要求

    (一)申報項目需符合國家發(fā)展改革委頒布的《國家高技術產(chǎn)業(yè)發(fā)展項目管理暫行辦法》(國家發(fā)展改革委令第43號)和《國家發(fā)展改革委關于實施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包的通知》(發(fā)改高技〔2015〕1303號)要求。

    (二)項目申報單位應在中華人民共和國注冊，具有獨立法人資格，具有完成項目相關工作基礎和必要條件。項目申報人必須為申報單位在職工作人員。

    (三)其他要求。

    1、中藥重點產(chǎn)品標準。

    (1)中成藥重點產(chǎn)品標準項目，應由中成藥生產(chǎn)企業(yè)牽頭，中藥飲片重點產(chǎn)品標準項目，應由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)牽頭。鼓勵與申報品種直接相關的生產(chǎn)企業(yè)、高等院校和科研院所聯(lián)合申報。

    (2)申報單位應具有相應經(jīng)費投入能力，按照預算及籌資方案要求提供資金來源證明和匹配資金承諾書。申報獨家生產(chǎn)中成藥重點產(chǎn)品標準項目單位，申報品種近3年年均銷售額不少于3億元，企業(yè)近3年年均銷售總額不少于10億元;申報多家生產(chǎn)中成藥重點產(chǎn)品標準項目單位，申報品種近3年年均銷售額不少于2億元，企業(yè)近3年年均銷售額不少于5億元;申報中藥飲片重點產(chǎn)品標準項目單位，近3年累計銷售收入應不少于2億元。

    (3)中成藥重點產(chǎn)品標準項目，其中成藥處方所涉及2/3以上中藥材品種應有滿足自身生產(chǎn)需求、相對穩(wěn)定的中藥材生產(chǎn)基地和種子種苗繁育基地，每種中藥材生產(chǎn)基地面積不少于1000畝，種子種苗繁育基地不少于100畝(或有來源于同等面積種植養(yǎng)殖基地的證明);動物藥原料應有穩(wěn)定的養(yǎng)殖和繁育基地。原則上，中藥材生產(chǎn)基地應符合國家GAP要求。

    中藥飲片重點產(chǎn)品標準項目，其原料應有穩(wěn)定的生產(chǎn)基地和種子種苗繁育基地，每種中藥材生產(chǎn)基地面積應不少于1000畝，種子種苗繁育基地不少于100畝(或有來源于同等面積種植養(yǎng)殖基地的證明);動物藥原料應有穩(wěn)定的養(yǎng)殖繁育生產(chǎn)基地。

原則上，中藥材生產(chǎn)基地應符合國家GAP要求。

    2、中藥標準化支撐體系建設。

    中藥質量標準庫建設項目，應由中醫(yī)藥科研機構單獨或聯(lián)合國內優(yōu)勢單位申報。申報單位應具有資金匹配能力和長期穩(wěn)定的資金投入籌措能力、較強的專職從業(yè)人員隊伍、較好的標準研究工作基礎和硬件條件。

    第三方質量檢測技術平臺建設項目申報單位，應具備良好的中藥質量研究與檢測的軟硬件條件及從事中藥標準研究、制定或檢測工作的專業(yè)人才隊伍，具有多元化的資金匹配能力和長期穩(wěn)定的資金投入籌措能力，具有滿足運行、產(chǎn)權清晰的固定場所。

    中藥重點產(chǎn)品標準、中藥標準化支撐體系建設兩部分內容同步完成申報。

    (四)資金安排。

    項目所需資金應以項目承擔單位自籌為主，國家資金支持比例一般不超過項目總投資的30%。

    四、申報程序

    (一)各省(自治區(qū)、直轄市)項目申請經(jīng)省級中醫(yī)藥管理部門及省級發(fā)展改革部門審核同意后，由各省級中醫(yī)藥管理部門統(tǒng)一報送國家中醫(yī)藥管理局。國務院相關部門所屬機構、中央企業(yè)項目申請經(jīng)上級主管部門審核同意后報送國家中醫(yī)藥管理局。

    (二)項目可行性報告(格式見附件，A4紙打印，同附件材料于左側平裝成冊)一式8份(含2份原件)，及相應電子版(光盤形式，WORD格式，與紙質材料確保一致)1份，應于2015年8月31日前報送至國家中醫(yī)藥管理局科技司(郵編：100027，地址：北京市東城區(qū)工體西路1號)。

    (三)國家中醫(yī)藥管理局將按相關程序，組織專家對申報的項目進行評審。